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Os estabelecimentos que trabalham com insumos farmacêuticos ativos – matéria-prima usada na fabricação de medicamentos – terão que cadastrar essas substâncias. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (16), a Resolução RDC 30/2008, que determina a obrigatoriedade do cadastramento por toda empresa que fabricar, fracionar, distribuir, importar, exportar, armazenar, expedir e embalar insumos farmacêuticos.

As empresas têm 180 dias para cadastrar todos os insumos farmacêuticos ativos com que trabalham. Após este prazo, o estabelecimento que exercer atividades com um insumo farmacêutico ativo não cadastrado estará cometendo infração sanitária e sujeito às penalidades previstas em lei.

“A medida permitirá um maior controle dos insumos utilizados no país e servirá como base para ações futuras de fiscalização e inspeção de fabricantes internacionais, além de possibilitar um mapeamento dos insumos produzidos e importados”, afirma o responsável pela Coordenação de Insumos da Anvisa, Nélio Cezar de Aquino.

As empresas devem cadastrar somente os insumos que efetivamente são comercializados por elas, para que não haja a geração de dados falsos. O cadastro pode, a qualquer momento, ser cancelado ou alterado, mesmo após o prazo de seis meses.

Como cadastrar

O cadastro é feito por meio do preenchimento de um formulário eletrônico com alguns dados sobre o insumo, tais como fabricante, propriedades físicas, entre outros. O cadastramento é isento de taxa e deve ser feito via peticionamento eletrônico.

As farmácias de manipulação e as empresas que executem apenas a atividade de transportar estão isentas de efetuar o cadastramento. As indústrias fabricantes de medicamentos que adquirem insumos, para uso próprio, somente deverão cadastrar aqueles obtidos via importação. Os insumos comprados de distribuidoras e fabricantes nacionais não precisam ser cadastrados.

As empresas e os respectivos insumos farmacêuticos ativos cadastrados podem ser consultados pelo endereço http://www.anvisa.gov.br/inspecao/insumos/index.htm, o que permitirá a qualquer usuário saber se a empresa cadastrou os insumos com que trabalha. Também está disponível neste mesmo endereço eletrônico o passo a passo para o cadastro.

Dúvidas ou problemas durante o cadastramento podem ser esclarecidos pelo e-mail cadastro.insumos@anvisa.gov.br.

ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa